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N° de exp.

Comparecencia de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, acordada por la citada Comisión, para informar sobre el objeto de la Subcomisión relativa al estudio de las situaciones del sector veterinario en el Estado español

Número de expendiente
- Ver iniciativa original
Tipo
Comparecencia de autoridades y funcionarios en Comisión
Fechas
Presentado el 12/03/2026 , calificado el 17/03/2026
Autor
  • Comisión de Sanidad
Comisiones
  • Comisión de Sanidad
Estado Actual
Tramitado por completo sin req. acuerdo o decisión
Tramitación seguida por la iniciativa
  • Comisión de Sanidad Celebración desde 17/03/2026 hasta 18/03/2026
  • Concluido desde 18/03/2026 hasta 18/03/2026
Iniciativas de origen
Fecha de actualización
19/6/2026

Resumen

Contenido IA

1. ¿De qué trata la iniciativa?
La iniciativa consistió en la comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Lamas Díaz. El objetivo principal fue informar a los parlamentarios sobre la situación del sector veterinario en España, describiendo el marco normativo vigente, los problemas detectados (suministro, carga administrativa, sanciones) y las acciones que la agencia está desarrollando (actualización de fichas técnicas, fármacos fraccionables, flexibilidad terapéutica, coordinación One Health).

2. ¿Qué ha ocurrido en su trámite?

  • Presentación: La Comisión de Sanidad acordó la comparecencia (expediente 212/000860) y la programó para el 18 de marzo de 2026.
  • Desarrollo: La directora expuso los temas señalados y respondió a las preguntas de los grupos parlamentarios. Se debatieron cuestiones como la normativa del Real Decreto 666/2023, la carga de notificaciones a Presvet, la disponibilidad de envases fraccionables, la proporcionalidad de las sanciones y la posible reducción del IVA veterinario.
  • Acuerdos y desacuerdos: Hubo consenso amplio sobre la necesidad de actualizar fichas técnicas y reducir sanciones; hubo discrepancia sobre la carga administrativa y los plazos de la normativa. No se registró votación formal de aprobación o rechazo de propuestas legislativas durante la comparecencia.
  • Conclusión de la comparecencia: La sesión se cerró con la constatación de los puntos de acuerdo parcial y la señal de que la agencia continuará trabajando a nivel europeo y nacional para proponer reformas.

3. ¿Qué apoyos y rechazos recibió?
No se presentaron votaciones con mayorías, minorías o abstenciones en el registro disponible. La comparecencia fue admitida por unanimidad de la Comisión y, durante el debate, la mayoría de los grupos parlamentarios coincidieron en la necesidad de ajustes normativos, aunque expresaron distintas críticas sobre la rapidez y el alcance de dichos cambios. No hubo votos de rechazo a la comparecencia en sí.

4. ¿En qué estado está la iniciativa actualmente?
La comparecencia ya se celebró y quedó registrada en el acta del 18 de marzo de 2026. No se ha derivado ninguna propuesta de ley ni decreto a la fase legislativa posterior; la iniciativa permanece en fase informativa y de estudio, pendiente de que la AEMPS y el Gobierno presenten, en su caso, reformas concretas al Real Decreto 666/2023 u otras normas sectoriales.

5. ¿Qué importancia tiene este resultado dentro del proceso legislativo?
El resultado constituye una fase de información y diagnóstico que puede servir de base para futuras iniciativas legislativas o reglamentarias. La Comisión de Sanidad ha recibido datos y planteamientos que podrían traducirse en:

  • Propuestas de modificación del Real Decreto 666/2023 (plazos de notificación, reducción de sanciones).
  • Eventuales cambios en la tributación del sector (IVA).
  • Medidas para mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios.

En resumen, la comparecencia no genera una norma inmediata, pero abre la puerta a posibles reformas que, de ser aprobadas en etapas posteriores, podrían modificar la regulación de los medicamentos veterinarios y la práctica profesional de los veterinarios en España.

Documentos

Publicaciones del 18/3/2026

Comisión de Sanidad - Celebración

Diario de sesiones

Ver diario original Contenido IA

Resumen de la comparecencia de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Lamas Díaz) – expediente 212/000860
Tipo de documento: Celebración (comparecencia ante la Comisión de Sanidad).

1. Principales argumentos presentados por la directora (Agencia)

Tema Argumento de la directora Explicación breve para la ciudadanía
Ámbito de actuación de la Agencia La AEMPS regula todo el ciclo de vida de los medicamentos veterinarios (evaluación, autorización, registro, farmacovigilancia, control de fabricación). Es el organismo científico‑técnico que garantiza que los fármacos para animales sean seguros, eficaces y de calidad.
Marco normativo La normativa europea (Reglamento 2019/6) es de aplicación directa; en España se complementa con el Real Decreto 1157/2021 y el Real Decreto 666/2023 (distribución, prescripción, dispensación). Las normas europeas establecen requisitos comunes; el Real Decreto 666/2023 introduce, entre otros, la obligación de notificar a Presvet y regula la “cesión” de medicamentos.
Problemas detectados • Aumento de notificaciones de problemas de suministro tras la obligación de notificar a Presvet (de 24 al año a >200 en cinco meses).
• Falta de formatos pequeños/fraccionables para uso clínico.
• Carga administrativa percibida por los veterinarios (Presvet, registro de prescripciones).		 La agencia ha identificado que la nueva normativa ha puesto de relieve dificultades en la cadena de suministro y en la práctica diaria de los veterinarios.
Actualización de fichas técnicas Las fichas técnicas deben reflejar la mejor evidencia científica; su actualización es lenta porque depende del titular del medicamento y de procedimientos europeos (centralizados o descentralizados). Cuando la información de la ficha está desactualizada, el veterinario no puede adaptar la dosis o el tratamiento a casos particulares.
Flexibilidad terapéutica La agencia está trabajando a nivel europeo (comité HMA, EMA) para que, en casos excepcionales, se permita la individualización del tratamiento más allá de lo que indica la ficha técnica (p.ej., prescripción en cascada). Se busca que el veterinario pueda ajustar el tratamiento cuando la normativa actual lo impide.
Disponibilidad de medicamentos Se está impulsando la fabricación de envases fraccionables (41 autorizaciones en el último año) y se mantiene un registro de disponibilidad (CIMA Vet). Se pretende que los veterinarios tengan siempre a mano la cantidad adecuada de fármacos, evitando residuos y falta de producto.
Sanciones Las sanciones por incumplimiento están en la Ley del Medicamento (Real Decreto 1/2015). La agencia propone reducirlas un 50 % en la próxima reforma. El objetivo es que las multas no sean desproporcionadas respecto al nivel de ingresos de los profesionales.
Coordinación One Health La agencia colabora con el Ministerio de Sanidad, el MAPA, comunidades autónomas y sociedades científicas para abordar la resistencia a los antimicrobianos y la seguridad alimentaria. La salud humana, animal y ambiental están interconectadas; la agencia actúa como nexo entre ellas.
Herramientas de apoyo Plataforma CIMA Vet (información normativa, disponibilidad, guías antimicrobianas) y guías PRAN para uso prudente de antibióticos. Facilitan al veterinario la toma de decisiones clínicas y el cumplimiento de la normativa.

2. Preguntas y posiciones de los grupos parlamentarios (argumentos “en contra” o críticos)

Grupo / Intervención Pregunta o crítica Tema al que se refiere
Grupo Republicano (Estrems Fayos) Solicita plazos para la propuesta de modificación del Real Decreto 666/2023 y para la reducción del plazo de Presvet (de 15 días a 1 mes). Pregunta sobre la proporcionalidad de las sanciones. Necesidad de mayor claridad y rapidez en la normativa y en la carga administrativa.
VOX (García Gomís) Critica la “burocracia” del Real Decreto 666/2023, considera que la normativa crea “trabas” y pregunta por el tiempo real de importación de medicamentos de otro Estado miembro, por la imposibilidad de usar fármacos humanos equivalentes y por la carga de sanciones. Señala que la normativa dificulta la práctica clínica y encarece los tratamientos.
SUMAR (Recas Martín, Ogou I Corbi, etc.) Pregunta sobre la efectividad de la cesión de medicamentos, la reducción del IVA veterinario, la disponibilidad de formatos y la coordinación con la Agencia de Salud Pública. Busca soluciones concretas (IVA, disponibilidad) y mayor participación de la Agencia en la política sanitaria.
Socialista (Moreno Fernández, Otero Rodríguez) Pide información sobre el reconocimiento sanitario de la veterinaria, la relación con la Ley 44/2003 y la reforma de la LOPS, y sobre medidas para mejorar condiciones laborales y salud mental. Enfoca la discusión en el reconocimiento institucional y en la mejora de la situación laboral.
Popular (Parra Aparicio, Cavacasilas Rodríguez) Pregunta por la disponibilidad real de medicamentos en zonas rurales, la carga burocrática de la normativa y la coordinación interministerial. Requiere datos concretos y propuestas para mejorar el acceso en el medio rural.
Otros grupos (Euskadi Bildu, Grupo Vasco, etc.) Realizan preguntas sobre la clasificación de la veterinaria, la distribución política (Ministerio de Sanidad vs. Agricultura) y la posible reducción del IVA de vacunas. Abordan la cuestión del reconocimiento institucional y la carga fiscal.

3. Acuerdos, desacuerdos y matices relevantes

Punto Acuerdo / Desacuerdo Comentario
Necesidad de actualizar fichas técnicas Acuerdo amplio entre la directora y la mayoría de los grupos (p.ej., Republicanos, VOX, SUMAR) en que la actualización es lenta y que se necesita flexibilidad. La directora indica que la agencia está trabajando a nivel europeo para facilitar la individualización terapéutica.
Problemas de suministro y formatos Acuerdo parcial: la directora reconoce la falta de envases fraccionables y la agencia está impulsando su autorización; varios grupos (Popular, SUMAR) confirman que la disponibilidad sigue siendo un problema en la práctica. La directora señala que ya se han autorizado 41 envases fraccionables, pero los grupos siguen percibiendo escasez en algunos municipios.
Carga administrativa (Presvet, notificaciones) Desacuerdo: los grupos (VOX, Republicanos) consideran que el plazo de 1 mes y la obligación de notificar son excesivos; la directora no puede dar una respuesta definitiva, pero indica que la normativa está en revisión y que la agencia colabora con el MAPA.
Sanciones desproporcionadas Acuerdo en que las sanciones actuales son muy altas para profesionales con ingresos modestos; la directora confirma que la agencia propone reducirlas un 50 % en la reforma de la Ley del Medicamento.
Reducción del IVA veterinario Posición a favor de varios grupos (Republicanos, SUMAR, Popular) que ven el IVA como un obstáculo; la directora no se pronunció directamente, pero reconoce que el IVA afecta la accesibilidad a vacunas y tratamientos.
Uso de antibióticos y resistencia Acuerdo en la necesidad de un uso prudente; la directora explica los programas PRAN y REDUCE y la coordinación One Health, mientras que VOX y otros grupos cuestionan la efectividad de la normativa actual.
Participación de la veterinaria en políticas sanitarias Acuerdo de que la profesión necesita mayor reconocimiento (p.ej., acceso a especialidades, inclusión en el Consejo Asesor de Sanidad). La directora menciona la colaboración con la Agencia Estatal de Salud Pública y la necesidad de una mayor integración.
Plazo para la reforma del Real Decreto 666/2023 Desacuerdo: los grupos exigen una respuesta concreta; la directora indica que la propuesta está en manos de la agencia y que no puede precisar un calendario.

4. Conclusión breve (para la ciudadanía)

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios explicó que la agencia es la responsable de garantizar la seguridad y disponibilidad de los fármacos veterinarios, pero que la reciente normativa (Real Decreto 666/2023) ha generado dificultades para los veterinarios: más notificaciones de falta de suministro, mayor carga administrativa y sanciones que consideran excesivas. La agencia está trabajando a nivel europeo para actualizar las fichas técnicas, facilitar la “prescripción en cascada” y promover envases fraccionables, además de proponer reducir a la mitad las multas.

Los grupos parlamentarios coinciden en que se necesita una normativa más flexible, una mejor disponibilidad de medicamentos, la reducción del IVA y una mayor integración de la veterinaria en el sistema sanitario. Sin embargo, persisten desacuerdos sobre los plazos y la magnitud de los cambios, y algunos partidos (VOX, Republicanos) critican la burocracia y la falta de respuestas concretas.

En resumen, hay un consenso general en que la normativa actual necesita ajustes para que los veterinarios puedan ejercer su labor clínica de forma eficaz y segura, pero aún falta definir con precisión los pasos y el calendario para esas reformas.